Лицензионные требования к организациям, осуществляющим деятельность с использованием возбудителей инфекционных болезней

В соответствии c требованиями статьи 19.3 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» с 1 марта 2023 года Управлением Роспотребнадзора по Волгоградской области принимаются заявления для процедуры периодического подтверждения соответствия (ППС) лицензиата лицензионным требованиям от организаций для которых наступил установленный законодательством срок проведения ППС в 2022г и 2023г, а именно - по истечении 3 лет с даты предоставления лицензии (если не было плановых проверок) или с даты проведения последней плановой проверки соблюдения лицензионных требований.

Так, в 2022г срок проверки наступил для организаций, в которых плановый лицензионный контроль проводился в 2019г или ранее; в 2023г — если плановый лицензионный контроль проводился в 2020г.

Также, в течение 1 года, исчисляемого с 1.03.22г подлежат ППС лицензиаты, контроль которых после выдачи лицензии не проводился более 3 лет. В 2022г этот срок наступил для 2-х организаций и перенесен на 12 месяцев - до 01.03.24г (ООО «Волжские стоки», АО «Волжский оргсинтез»); в срок до 01.03.24г—1 организация (АО «Молсыркомбинат Волжский»).

Предоставление заявлений и прилагаемых к ним документов осуществляется не ранее чем за год (и не позднее чем за месяц) до наступления установленного срока в электронном виде путем заполнения интерактивной формы на ЕПГУ по следующей ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600107/1/form. Одновременно лицензиат вправе указать в заявлении новые работы/ услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, и (или) новые адреса мест осуществления деятельности, сведения о которых не внесены в реестр лицензий.

Обращаем внимание, что согласно пункту 3 части 1 статьи 20 Федерального закона «О лицензировании», действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом, если лицензиатом не было представлено заявление о ППС лицензионным требованиям, что повлекло за собой невозможность проведения процедуры до наступления установленного срока.

Лицензионные требования для лицензиатов, осуществляющих деятельность с ПБА 1-4гр патогенности, установлены «Положением
о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах», утвержденным Постановлением Правительства РФ №46 от 25.01.22г. (далее- Положение), а именно:

п.4 а) наличие на праве собственности или ином законном основании производственных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования, необходимых для выполнения работ (оказания услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности и отвечающих требованиям статей 20, 22 и 24 - 26 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и статьи 11 Федерального закона "О биологической безопасности в Российской Федерации";

в) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ (услуг), и стажа работы по специальности не менее 3 лет;

г) наличие в штате специалистов, имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ (услуг).

п.5. Повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "в" и "г" п. 4 , не реже одного раза в 5 лет.

При подготовке к проведению ППС обращаю внимание лицензиатов на соблюдение требований СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"(раздел 4, приложения 1-8), в т.ч.:

1. Наличие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий выполнения работ с биологическими агентами I-IV групп патогенности (опасности) требованиям Санитарных правил для каждого структурного подразделения (лаборатории/отдела), выполняющего работу с ПБА I-IV групп. Срок действия заключения составляет 5 лет.

2. Требования к руководителю структурного подразделения (или руководителю организации / заместителю) установлены с учетом наличия профильного образования, дополнительного профобразования по специальности, соответствующей характеру работ, а также стажа работы по специальности не менее 3 лет.

3. Требования к специалистам структурного подразделения, включают отсутствие медицинских противопоказаний к работе с опасными и вредными производственными факторами (п.2.4 прил.1 Приказа МЗ РФ № 29н от 28.01.21г); наличие профильного образования (высшее или среднее медицинское, или биологическое, или ветеринарное, или микробиологическое, или биотехнологическое или пищевое профессиональное образование) и дополнительной подготовки по специальностям, отвечающим требованиям и характеру заявленных работ.

Согласно п.6.Положения грубым нарушением лицензионных требований является несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19 ² Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Консультации по вопросам лицензирования, в т.ч. подачи заявлений для периодического (первичного) подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводятся в Управлении по адресу- Волгоград, проспект им ВИ Ленина,50б (или по телефону: 8-8442-231266)